Die aktuelle und die nächste ISO 9001
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Die aktuelle und die nächste ISO 9001
Die Entwurfsfassung (DIS) der Internationalen Norm ISO 9001:2026 ist jetzt verfügbar und führt einige Änderungen in den Bereichen Führung, Kultur, Ethik, Risiko und Kundenorientierung ein. Wenn Sie sich jetzt nicht vorbereiten, bedeutet das, dass Sie Ihre Organisation später einem unnötigen Risiko aussetzen — denn wenn die neue Norm offiziell wird, wird „wir wussten es nicht“ keine Entschuldigung sein.
Hier finden Sie die zugehörigen Dokumente (Handbuch, Formulare, Verfahren usw.):
https://notion4qm.gumroad.com/l/dok_de
Hauptunterschiede in ISO DIS 9001:2025:
- Stärkerer Fokus auf das Management von Risiken und Chancen (Abschnitt 6.1)
- Qualitätskultur und ethisches Verhalten auf ein höheres Niveau gehoben (Abschnitte 5.1.1 und 7.3)
- Anforderungen an das Änderungsmanagement erweitert (Abschnitt 6.3)
- Kontinuierliche Verbesserung neu definiert und gestärkt (Abschnitt 10.1)
In diesem Artikel gehen wir die wichtigsten Unterschiede zwischen ISO 9001:2015 und dem DIS durch und übersetzen, was sie für Organisationen, Qualitätsmanagement-Leiter, Auditoren und Berater bedeuten.
Hauptunterschiede kurz zusammengefasst (10–15 Punkte)
- Explizite Einbeziehung des Klimawandels in die Untersuchung des Kontextes (4.1) und der interessierten Parteien (4.2): Die Organisation muss gesondert feststellen, ob dies ein relevanter Faktor ist bzw. ob die Anforderungen der interessierten Parteien davon betroffen sein können.
- Erweiterte Führungsverpflichtung: Die oberste Leitung hat die Aufgabe, eine Qualitätskultur zu etablieren und ethisches Verhalten zu fördern.
- Bewusstsein (7.3) wird um ein neues Element ergänzt: Mitarbeitende müssen auch über Qualitätskultur und ethisches Verhalten Bescheid wissen (nicht nur über Politik/Ziele/Beitrag/Folgen).
- Risikomanagement stärkt das Denken in „Resilienz/Disruption“: Unter den Risiken erscheint die Sicherstellung der Konformität während und nach Störungen/Disruption.
- Strukturelle Änderung in 6.1: Im Entwurf behandelt ein eigener Unterabschnitt die Behandlung von Chancen (6.1.3), während dies 2015 gemeinsam aufgeführt ist.
- Kundenkommunikation (8.2.1) wird erweitert: Im Entwurf kann der gegenüber dem Kunden zu kommunizierende Inhalt auch Informationen zu Kontinuitäts-/Notfallaktivitäten (contingency activities) enthalten, einschließlich Störungen/Disruption.
- Behandlung von Anforderungsänderungen (8.2.4) wird nach außen erweitert: Nicht nur die Information interner „relevanter Personen“ (relevant persons), sondern – wo anwendbar – auch die Kommunikation mit relevanten interessierten Parteien wird aufgenommen.
- Dokumentation in 8.2.3 ist strukturierter: Im Entwurf wird der dokumentierte Nachweis zur Überprüfung in einen eigenen Unterabschnitt überführt (transparentere Auditspur).
- Kapitel 10 wird umgeordnet: Im Entwurf wird die kontinuierliche Verbesserung unter 10.1 verankert, und ein separater 10.3 existiert nicht mehr.
- Die Struktur der Anhänge ändert sich: 2015 gibt es auch Anhang B; im Entwurf erscheint eher eine Struktur aus Anhang A + Bibliography.
- Insgesamt stellt der Entwurf die Logik von 9001:2015 nicht auf den Kopf (prozess-, kunden- und risikobasierter Ansatz bleibt), aber er „spricht“ Themen ausdrücklich an, die 2015 höchstens implizit behandelt werden konnten (Klima, Kultur/Ethik, Disruption).
Detaillierter Vergleich
| Unterabschnitt | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2025 (Entwurf) |
|---|---|---|
| 1 Anwendungsbereich | Definiert die Anwendbarkeit der Norm: Produkte/Dienstleistungen, die Kunden- und gesetzliche/regulatorische Anforderungen erfüllen, Steigerung der Kundenzufriedenheit. | Im Wesentlichen identisches Ziel und identische Anwendungslogik (QMS-Anforderungen + Fokus auf Kundenzufriedenheit). |
| 2 Normative Verweisungen | ISO 9000 für die Begriffe (normative Verweisung). | Im Wesentlichen identisch (Verweisung auf ISO 9000). |
| 3 Begriffe und Definitionen | Begriffe gemäß ISO 9000. | Begriffe gemäß ISO 9000. |
| 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes | Bestimmen, überwachen und überprüfen externer/interner Themen zur Unterstützung des Zwecks und der strategischen Ausrichtung des QMS. | Neuer Schwerpunkt: explizite Anforderung, dass die Organisation bestimmt, ob der Klimawandel ein relevanter Faktor im Kontext ist. |
| 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien | Bestimmen interessierter Parteien; Bestimmen ihrer relevanten Anforderungen; Überwachung und Überprüfung. | Neuer Schwerpunkt: Es erscheint ein expliziter Hinweis, dass Anforderungen interessierter Parteien (z. B. gesetzliche) den Klimawandel betreffen können. |
| 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS | Festlegen des Geltungsbereichs (externe/interne Themen, interessierte Parteien, Produkte/Dienstleistungen). Muss als dokumentierte Information verfügbar gemacht werden. | Im Wesentlichen identische Forderung zum Geltungsbereich (die Erwartung der dokumentierten Verfügbarkeit bleibt unverändert). |
| 4.4 QMS und seine Prozesse | Festlegen von Prozessen (Eingaben/Ergebnisse, Reihenfolge/Wechselwirkungen, Kriterien, Ressourcen, Verantwortlichkeiten, Risiken/Chancen, Bewertung/Verbesserung); dokumentierte Informationen aufrechterhalten/aufbewahren. | Im Wesentlichen identische prozessorientierte Struktur; die Logik der „dokumentierten Information“ bleibt unverändert (redaktionelle/strukturelle Feinabstimmungen sind möglich). |
| 5.1.1 Führung und Verpflichtung – Allgemeines | Verantwortung der obersten Leitung: Wirksamkeit des QMS, Qualitätspolitik/-ziele, prozess- und risikobasiertes Denken, Ressourcen, Prozessorientierung, Verbesserung. | Neue/einzigartige Anforderung: Die oberste Leitung muss eine Qualitätskultur etablieren und ethisches Verhalten innerhalb der Organisation fördern. |
| 5.1.2 Kundenorientierung | Anforderungen bestimmen/erfüllen; Kundenzufriedenheit erhöhen; Risiken/Chancen im Hinblick auf Konformität behandeln. | Im Wesentlichen identischer kundenorientierter Fokus (verstärkte Verknüpfung zu Risiken/Chancen). |
| 5.2.1 Festlegen der Qualitätspolitik | Qualitätspolitik: unterstützt Zweck/Kontext + strategische Ausrichtung; Rahmen für Ziele; Verpflichtung zur Konformität; kontinuierliche Verbesserung. | Im Wesentlichen identische inhaltliche Elemente (Formulierung/Strukturierung wird verfeinert; die wesentlichen Verpflichtungen bleiben). |
| 5.2.2 Kommunizieren der Qualitätspolitik | Politik muss verfügbar sein; kommuniziert, verstanden und angewendet werden; für interessierte Parteien verfügbar. | Im Wesentlichen identische Erwartung (Zugänglichkeit + Verankerung + externe Verfügbarkeit). |
| 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation | Verantwortlichkeiten zuweisen und kommunizieren; Konformität sicherstellen; Prozesse laufen; Leistungsberichterstattung; Kundenfokus aufrechterhalten; Integrität bei Änderungen. | Im Wesentlichen identische rollen- und verantwortungsbasierte Steuerung (typischerweise mit redaktionellen Präzisierungen). |
| 6.1.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen – Bestimmen von Risiken und Chancen | Risiken und Chancen auf Basis von Kontext/interessierten Parteien bestimmen; Ziel: Konformität + Kundenzufriedenheit + Vermeidung unerwünschter Auswirkungen + Verbesserung. | Stärker „schrittweise“ Logik (Verschiebung Richtung Bestimmung + Analyse/Bewertung; Detaillierung in 6.1.2–6.1.3). |
| 6.1.2 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken – Behandeln von Risiken | Aktivitäten zur Behandlung von Risiken/Chancen planen; integrieren; Wirksamkeit bewerten; Verhältnismäßigkeit. | Neuer Schwerpunkt: Bei Risiken erscheint das Management von Störungen (Aufrechterhaltung der Konformität während/nach Störungen). |
| 6.1.3 Maßnahmen zum Umgang mit Chancen – Behandeln von Chancen | Nicht vorhanden (2015 werden Behandlung von Risiken und Chancen gemeinsam in 6.1.2 behandelt). | Neuer Unterabschnitt: behandelt Anforderungen an die Behandlung von Chancen separat (strukturelle und inhaltliche Trennung nach Schwerpunkt). |
| 6.2.1 Qualitätsziele | Qualitätsziele für relevante Funktionen/Ebenen/Prozesse festlegen; Messbarkeit; Konformität; überwachen; kommunizieren; aktualisieren. | Im Wesentlichen identische Logik des Zielsystems (Messbarkeit/Kommunikation/Überwachung). |
| 6.2.2 Planung zur Erreichung der Qualitätsziele | Was, Ressourcen, Verantwortlicher, Termin, Bewertungsmethode. | Im Wesentlichen identisch. |
| 6.3 Planung von Änderungen | Geplante Änderungen: Zweck, Folgen, Integrität, Ressourcen, Verantwortlichkeiten. | Im Wesentlichen identische Anforderung an das Änderungsmanagement. |
| 7.1.1 Ressourcen – Allgemeines | Notwendige Ressourcen bestimmen und bereitstellen. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.1.2 Personen | Notwendiges Personal bereitstellen. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.1.3 Infrastruktur | Infrastruktur bereitstellen/aufrechterhalten. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.1.4 Umfeld für die Durchführung von Prozessen | Betriebsumfeld bestimmen/aufrechterhalten. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.1.5.1 Überwachungs- und Messressourcen – Allgemeines | Eignung sicherstellen; Instandhaltung; dokumentierte Information aufbewahren. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.1.5.2 Rückführbarkeit von Messungen | Rückführbarkeit sicherstellen, falls nötig/vorgeschrieben; Kalibrierung/Verifizierung; Identifizierung; Abweichungen behandeln. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.1.6 Organisationales Wissen | Notwendiges Wissen bestimmen/aufrechterhalten; sich ändernde Bedürfnisse behandeln. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.2 Kompetenz | Kompetenz bestimmen; Schulung/sonstiges; Wirksamkeit bewerten; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.3 Bewusstsein | Bewusstsein: Qualitätspolitik; relevante Qualitätsziele; Beitrag; Folgen von Nichtkonformität. | Neu/einzigartig: ergänzt um Bewusstsein für Qualitätskultur und ethisches Verhalten; auch die Struktur der Aufzählung wird geändert. |
| 7.4 Kommunikation | Was, wann, mit wem, wie, wer kommuniziert. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.5.1 Dokumentierte Information – Allgemeines | Dokumentierte Information, die die Norm fordert + die die Organisation als notwendig erachtet. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren | Identifizierung/Beschreibung; Format; Überprüfung/Genehmigung. | Im Wesentlichen identisch. |
| 7.5.3.1 Schutz dokumentierter Information | 7.5.3 behandelt dies zusammen: Zugriff, Schutz, Integrität, Vertraulichkeit usw. | Strukturelle Aufteilung: Schutz erscheint separat (z. B. Vertraulichkeit, Integrität). |
| 7.5.3.2 Lenkung dokumentierter Information | Verteilung, Zugriff, Speicherung, Aufbewahrung, Änderungslenkung, Verwertung/Entsorgung. | Lenkungstätigkeiten werden separat benannt (z. B. Verteilung, Zugriff, Speicherung, Aufbewahrung, Verwertung/Entsorgung). |
| 8.1 Planung und Steuerung der operativen Tätigkeiten | Operative Prozesse planen, Kriterien, Ressourcen, dokumentierte Information; ausgelagerte Prozesse steuern; Änderungen behandeln. | Im Wesentlichen identische operative Steuerung. |
| 8.2.1 Kommunikation mit Kunden | Informationen über Produkt/Dienstleistung; Anfragen/Vertrag; Kundenfeedback; Umgang mit Kundeneigentum; (2015) Notfallanforderungen, falls relevant. | Neuer/stärkerer Schwerpunkt: Kommunikation umfasst Informationen zu Notfall-/Kontinuitätsaktivitäten, einschließlich Störungen, wo relevant. |
| 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen | Bestimmen der Anforderungen an Produkt/Dienstleistung (gesetzlich, kundenseitig, organisatorisch). | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen | Überprüfung vor Verpflichtung; Abweichungen behandeln; nicht schriftliche Kundenanforderungen bestätigen; dokumentierte Information aufbewahren. | Aufteilung: 8.2.3.1 die Überprüfungslogik; 8.2.3.2 behandelt separat die Anforderung an Nachweise. |
| 8.2.3.2 Dokumentierte Information zur Überprüfung | Kein separater Unterabschnitt (2015 erscheint dies als Teil von 8.2.3). | Neues Strukturelement: fordert separat dokumentierte Nachweise zur Überprüfung und zur Erfüllung neuer Anforderungen. |
| 8.2.4 Änderungen an Anforderungen | Bei Anforderungsänderungen dokumentierte Information aktualisieren; relevante Personen informieren. | Erweiterung: Zusätzlich zur Aktualisierung dokumentierter Information wird – wo anwendbar – Kommunikation mit relevanten interessierten Parteien erwartet. |
| 8.3.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen – Allgemeines | D&D-Prozess einführen, umsetzen, aufrechterhalten (falls anwendbar). | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.3.2 Planung der Entwicklung | Phasen, Überprüfung/Verifizierung/Validierung, Verantwortlichkeiten, Ressourcen, Schnittstellen, Kundenbeteiligung, dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch (Detaillierung kann verfeinert werden). |
| 8.3.3 Eingaben | Funktion/Leistung, gesetzliche Anforderungen, Normen, frühere Erfahrungen, potenzielle Fehler. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen | Überprüfung + Verifizierung + Validierung; Probleme behandeln; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.3.5 Ergebnisse | Ergebnisse entsprechen den Eingaben; Eignung für Beschaffung/Produktion; Annahmekriterien; sichere Verwendung; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.3.6 Änderungen | Änderungen identifizieren, überprüfen, verifizieren, validieren; unerwünschte Auswirkungen verhindern; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.4.1 Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen – Allgemeines | Steuerung externer Prozesse/Produkte/Dienstleistungen; Konformität sicherstellen. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung | Umfang der Steuerung bestimmen; Einfluss auf Ergebnisse; Verifizierungsmethode. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.4.3 Informationen für externe Anbieter | Anforderungen an externe Anbieter kommunizieren (Produkt/Dienstleistung, Genehmigung, Kompetenz, Kommunikation, Verifizierung). | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.5.1 Steuerung von Produktion und Dienstleistungserbringung | Geregelte Bedingungen; dokumentierte Information; Überwachung/Messung; Kompetenz; Infrastruktur; präventive Maßnahmen. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.5.2 Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Identifikation/Status; Rückverfolgbarkeit, falls erforderlich. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern | Eigentum identifizieren, schützen; Beschädigung/Verlust melden. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.5.4 Erhaltung | Erhaltung von Ergebnissen (Transport/Lagerung usw.). | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung | Garantie, Wartung, Rücknahmen usw. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.5.6 Steuerung von Änderungen | Änderungen überprüfen und steuern; unerwünschte Auswirkungen verhindern; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen | Erfüllung der Freigabekriterien; dokumentierte Information aufbewahren. | Im Wesentlichen identisch. |
| 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse | Identifikation, Trennung, Korrektur, Information; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.1.1 Überwachung/Messung/Analyse/Bewertung – Allgemeines | Was wird gemessen, Methode, wann, wer analysiert/bewertet, aufzubewahrende dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.1.2 Kundenzufriedenheit | Wahrnehmung des Kunden überwachen; Methoden festlegen. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.1.3 Analyse und Bewertung | Trends, Konformität, Kundenzufriedenheit, Prozess- und Produktleistung, Lieferanten, Verbesserungsmöglichkeiten. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.2.1 Internes Audit – Allgemeines | Audits planen und durchführen; Konformität und Wirksamkeit bewerten. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.2.2 Internes Auditprogramm | Programm festlegen; Häufigkeit, Methode; Unparteilichkeit; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.3.1 Managementbewertung – Allgemeines | In geplanten Intervallen; Konformität, Wirksamkeit, Unterstützung der strategischen Ausrichtung. | Im Wesentlichen identisch. |
| 9.3.2 Eingaben der Managementbewertung | Verbindliche Eingaben: Audit, Kundenfeedback, Prozess/Leistung, NCs, Korrekturmaßnahmen, Überwachung, Ressourcen, Risiken/Chancen, Verbesserungsmöglichkeiten. | Im Wesentlichen identische Eingabestruktur (Ergänzungen entlang des neuen Schwerpunkts „Kultur/Ethik“ möglich). |
| 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung | Verbesserungsentscheidungen; Ressourcen; Änderungsbedarfe; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identisch. |
| 10.1 Verbesserung | 10.1 „Allgemeines“: Verbesserungsmöglichkeiten bestimmen; notwendige Maßnahmen zur Erfüllung von Anforderungen und zur Kundenzufriedenheit. | Umbenennung und Fokus: 10.1 ist nun ausdrücklich „Continual improvement“ und bündelt hier die Anforderungen zur kontinuierlichen Verbesserung. |
| 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen | Nichtkonformität behandeln; Ursachen beseitigen; Wiederholung verhindern; Wirksamkeit überprüfen; dokumentierte Information. | Im Wesentlichen identische Logik der Korrekturmaßnahmen. |
| 10.3 Kontinuierliche Verbesserung | Expliziter separater Unterabschnitt: kontinuierliche Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS. | Kein separater 10.3 (kontinuierliche Verbesserung wird in 10.1 integriert). Das Inhaltsverzeichnis des Entwurfs zeigt 10.1–10.2 ohne separaten 10.3. |
| Anhang A (informativ) | Erläuternde Anleitung zur Interpretation der Anforderungen (passend zur 2015er Struktur). | Umfangreicherer erläuternder Teil; z. B. wird im Zusammenhang mit Kontext/interessierten Parteien auch ausdrücklich auf die Relevanz des Klimawandels eingegangen (auch auf Guidance-Ebene). |
| Anhang B | 2015 vorhanden (Auflistung anderer Qualitätsmanagementnormen). | In der Entwurfsstruktur erscheint Anhang B nicht (Anhang A + Bibliography). |